依洛尤单抗，能使国人LDL-C降多少？FOURIER研究中国亚组分析

依洛尤单抗是首个靶向前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型（PCSK9）单克隆抗体，FOURIER研究已经证明，在他汀类药物治疗的基础上联合依洛尤单抗可使低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进一步下降约60%，并降低3年主要不良心血管事件相对风险15%。

阜外医院张丽华等基于该研究的中国亚组数据，对1021例中国患者的数据进行了分析，发现中国动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者在他汀类药物治疗的基础上，应用依洛尤单抗可进一步使LDL-C降低68.08%。

数据显示，在已经接受中高强度他汀类药物治疗的中国ASCVD患者中，第48周时依洛尤单抗组使近95%的患者LDL-C达到了1.8 mmol/L以下，显著提高了治疗达标率，并在整个研究期间维持稳定的降低LDL-C的疗效。

研究纳入的患者均经他汀治疗后LDL-C仍≥1.8 mmol/L，在他汀的基础上又随机接受依洛尤单抗（n=509）或安慰剂治疗（n=512），主要终点为至心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、因不稳定性心绞痛住院或冠状动脉血运重建（复合终点）的时间，以最早事件发生时间为准。

48周时，与安慰剂组相比，依洛尤单抗组LDL-C较基线的平均百分比变化差值为68.08%。

基于全球和亚裔人群数据，模拟得到中国人群依洛尤单抗组相比安慰剂组主要终点的5年风险比（HR）分别为0.86和0.78，且HR随时间推移逐渐下降。

模拟分析证明，依洛尤单抗长期治疗可安全地降低中国人群主要不良心血管事件的风险，且其临床疗效随时间的推移而增强。

在安全性方面，中国患者接受依洛尤单抗治疗期间总体耐受性良好，依洛尤单抗组和安慰剂组分别有74.7%和73.2%的患者在治疗期间发生不良事件。注射部位反应在依洛尤单抗组的报告率高于安慰剂组，但均为非严重不良事件。

将LDL-C降至极低水平时的安全性问题，一直受到临床的广泛关注。

本亚组分析显示，依洛尤单抗组在研究期间至少有1次LDL-C降至0.65 mmol/L以下的患者中并未观察到不良事件发生率的增加。

研究者指出，在目前已发表的中国真实世界数据中，使用依洛尤单抗的治疗时间多在1~3个月，缺乏中国患者长期使用依洛尤单抗对于心血管事件结局和安全性的报道。而本研究的结果可以在一定程度上弥补这一空白。

来源：张丽华，等. 依洛尤单抗在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中的临床获益——基于 FOURIER 研究中国亚组的探索[J].中国循环杂志, 2023,38(7): 704-710. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2023.07.003.

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